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藥監局出台網售醫療器械監管實施細則

作者:Angelia 發表日期:04 分類:

藥監局出台網售醫療器械監管實施細則

近日,北京市食品藥品監管局制定的《北京市醫療器械網絡銷售監督管理辦法實施細則(試行)》(以下簡稱《實施細則》)正式宣佈施行。《實施細則》降低了准入門檻,規定醫療器械生產經營企業只要符合線下醫療器械銷售要求,就可以通過履行網絡備案義務開展線上銷售。同時,簡化辦事流程,明確擬備案企業僅需將申請材料提交至受理部門,符合要求的,當場給予備案。

北京地區的醫療器械電商行業具有發展迅猛、經營主體數量多、整體交易規模大、資本市場持續活躍等特性,隨着國家在推動電子商務創新發展方面一系列政策的出台,醫療器械電商行業也得到快速發展,但在此過程中,一些安全隱患與法律問題也隨之而來。

為促進醫療器械電商行業健康發展,根據原國家食品藥品監管總局發佈的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》,北京市食品藥品監管局結合屬地實際情況,制定出台了《實施細則》,力求通過《實施細則》的出台施行,深化「放管服」改革,簡化企業辦事流程,優化營商環境。同時,推動監管部門轉變職能,進一步加強醫療器械網絡銷售和交易服務監督管理,強化事中事後監管,保障首都公眾用械安全,優化網絡經營秩序,促進醫療器械電商行業發展。

《實施細則》採用更加精細化的管理方式,對醫療器械網絡銷售交易服務及監督管理提出具體要求,主要有以下六個方面:

一是遵循「線上線下相一致」的原則。按照原醫療器械電商政策要求,開展網售業務的主體必須為藥品零售連鎖企業,且必須單獨申辦《互聯網藥品交易服務資格證書》。而《實施細則》遵循了「線上線下相一致」的原則,降低准入門檻,規定醫療器械生產經營企業只要符合線下醫療器械銷售的要求,就可以通過履行網絡備案義務開展線上銷售,實現了准入公平。

二是簡化辦事流程,提高辦事效率。《實施細則》以建設統一開放、競爭有序的醫藥電商市場體系為宗旨,進一步簡化辦事程序,明確擬備案企業僅需將申請材料提交至受理部門,由受理部門進行形式審查,符合要求的,當場給予備案。

三是融合多元發展,激發行業熱情。《實施細則》增加了網絡銷售的業務形式,對於有自建網站需求的,可以選擇自主開發銷售系統,主打自己的品牌;對於網絡銷售經驗或能力不足的,可以選擇通過入駐形式開展線上業務,利用其他平台幫助導流,實現網絡營銷。

四是強化質量管理,樹立質量意識。《實施細則》要求企業要加強醫療器械質量管理,進一步明確質量管理機構職責,通過建立行之有效的各項質量管理制度,提升自身質量風險防控能力,確保醫療器械質量安全。

五是推動職能轉變,加強事中事後監管。《實施細則》明確,對於已備案的企業,監管部門要在備案之日起3個月內進行現場檢查,並制定了現場檢查細則,解決了上下層級、不同轄區間標準不一致、不配套、不銜接的問題。

六是完善監管措施,提升監管執行力。《實施細則》增加了對於質量管理制度不符合質量管理要求、應用程式不符合系統功能要求、發佈違法違規信息的企業的處理措施,進一步完善了監管機制。

北京市食品藥品監管局相關負責人表示,《實施細則》的施行,將進一步提升企業的辦事效率,激發市場主體的參與熱情,對於完善北京市包括醫療器械在內的醫藥電商行業監管機制,提升質量風險防控能力,促進行業規範秩序發展具有重要意義。


本文來源:http://health.qq.com/a/20180417/008768.htm

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