藥監局出台網售醫療器械監管實施細則

近日，北京市食品藥品監管局製定的《北京市醫療器械網絡銷售監督管理辦法實施細則（試行）》(以下簡稱《實施細則》)正式宣佈施行。《實施細則》降低了準入門檻，規定醫療器械生產經營企業隻要符合線下醫療器械銷售要求，就可以通過履行網絡備案義務開展線上銷售。同時，簡化辦事流程，明確擬備案企業僅需將申請材料提交至受理部門，符合要求的，當場給予備案。

北京地區的醫療器械電商行業具有發展迅猛、經營主體數量多、整體交易規模大、資本市場持續活躍等特性，隨著國家在推動電子商務創新發展方麵一係列政策的出台，醫療器械電商行業也得到快速發展，但在此過程中，一些安全隱患與法律問題也隨之而來。

為促進醫療器械電商行業健康發展，根據原國家食品藥品監管總局發佈的《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，北京市食品藥品監管局結合屬地實際情況，製定出台了《實施細則》，力求通過《實施細則》的出台施行，深化「放管服」改革，簡化企業辦事流程，優化營商環境。同時，推動監管部門轉變職能，進一步加強醫療器械網絡銷售和交易服務監督管理，強化事中事後監管，保障首都公眾用械安全，優化網絡經營秩序，促進醫療器械電商行業發展。

《實施細則》採用更加精細化的管理方式，對醫療器械網絡銷售交易服務及監督管理提出具體要求，主要有以下六個方麵：

一是遵循「線上線下相一致」的原則。按照原醫療器械電商政策要求，開展網售業務的主體必須為藥品零售連鎖企業，且必須單獨申辦《互聯網藥品交易服務資格證書》。而《實施細則》遵循了「線上線下相一致」的原則，降低準入門檻，規定醫療器械生產經營企業隻要符合線下醫療器械銷售的要求，就可以通過履行網絡備案義務開展線上銷售，實現了準入公平。

二是簡化辦事流程，提高辦事效率。《實施細則》以建設統一開放、競爭有序的醫藥電商市場體係為宗旨，進一步簡化辦事程序，明確擬備案企業僅需將申請材料提交至受理部門，由受理部門進行形式審查，符合要求的，當場給予備案。

三是融合多元發展，激發行業熱情。《實施細則》增加了網絡銷售的業務形式，對於有自建網站需求的，可以選擇自主開發銷售係統，主打自己的品牌；對於網絡銷售經驗或能力不足的，可以選擇通過入駐形式開展線上業務，利用其他平台幫助導流，實現網絡營銷。

四是強化質量管理，樹立質量意識。《實施細則》要求企業要加強醫療器械質量管理，進一步明確質量管理機構職責，通過建立行之有效的各項質量管理製度，提升自身質量風險防控能力，確保醫療器械質量安全。

五是推動職能轉變，加強事中事後監管。《實施細則》明確，對於已備案的企業，監管部門要在備案之日起3個月內進行現場檢查，並製定了現場檢查細則，解決了上下層級、不同轄區間標準不一致、不配套、不銜接的問題。

六是完善監管措施，提升監管執行力。《實施細則》增加了對於質量管理製度不符合質量管理要求、應用程式不符合係統功能要求、發佈違法違規信息的企業的處理措施，進一步完善了監管機製。

北京市食品藥品監管局相關負責人表示，《實施細則》的施行，將進一步提升企業的辦事效率，激發市場主體的參與熱情，對於完善北京市包括醫療器械在內的醫藥電商行業監管機製，提升質量風險防控能力，促進行業規範秩序發展具有重要意義。

本文來源：http://health.qq.com/a/20180417/008768.htm